Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 16 aprile 2008). Codice pratica: N1B/08/591.
 
   Specialita' medicinale: NITROSORBIDE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5  mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso", 10 fiale
10 ml - A.I.C. n. 020925069.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37b.
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito.
   Aggiunta  della specifica "Particelle sub-visibili", con i seguenti
limiti:
      Particelle ≥ 10 micrometri: ≤ 6000 particelle/fiala;
      Particelle ≥ 25 micrometri: ≤ 600 particelle/fiala.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

            Il direttore generale e legale rappresentante:
                           Giulio Vignaroli
                  Il consigliere di amministrazione:
                               Pio Mei
 
M-08495 (A pagamento).