Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
             italiana del farmaco del 14 dicembre 2007).
 
   Titolare: Meda Pharma S.p.a. viale Brenta n. 18, 20139 Milano.
   Specialita' medicinale: RELIFEX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      30 compresse rivestite con film 1 g - A.I.C. n. 033500012.
   Codice pratica: N1B/07/2015.
   Modifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Tipo  37b  e  conseguente  38c:  aggiunta  della  specifica,  al
rilascio  ed  al  termine  del  periodo  di  validita',  "impurezze di
degradazione  note,  non  note  e  totali",  con  i  seguenti  limiti:
impurezze  singole  non identificate ≤ 0,1%, impurezza F ≤
0,3%, somma delle impurezze non identificate ≤ 0,5%.
   Codice pratica: N1B/07/2016.
   Tipo  37b  e conseguente 38c: aggiunta della specifica, al rilascio
ed  al temine del periodo di validita', "Dissoluzione: > 75% (Q) in 45
minuti.  Di  conseguenza  viene  introdotta la relativa determinazione
analitica mediante metodi conformi alla Ph. Eur. Edizione corrente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                     dott. Francesco Matrisciano
 
M-087 (A pagamento).