Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Ipsen  S.p.a.  sede legale e domicilio fiscale in via A.
Figino n. 16, 20156 Milano.
   Specialita' medicinale: DECAPEPTYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1  flaconcino  polvere  11,25  mg  +  1 fiala solv. + 2 aghi + 1
siringa - A.I.C. n. 026999058.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
IA.11a  Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo o del
prodotto intermedio:
      da:  Input:  250  g  triptorelin  acetate (corrected for peptide
content). Output: 280 g-340 g triptorelin pamoate;
      a:  Input:  maximum  500  g  triptorelin  acetate (corrected for
peptide content). Output: maximum 680 g triptorelin pamoate.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                        Paolo Federico Boscani
 
M-09178 (A pagamento).