Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia 
 italiana del farmaco del 23 gennaio 2007). 
 
    Titolare: Laboratori Alter S.r.l., via Egadi n. 7, 20144 Milano. 
    Specialita' medicinale: DELORAZEPAM ALTER. 
Codice pratica: N1B/06/1346. 
 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '0,1% gocce orali, soluzione' flacone 20 ml - A.I.C. n. 
 036037048. 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
       7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 
       7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide; 
       7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte 
 le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 
       8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del 
 rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). 
Codice pratica: N1B/06/1349. 
 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '0,5 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 036037012; 
     '1 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 036037024; 
     '2 mg compresse' 20 compresse - A.I.C. n. 036037036. 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
       7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; 
       7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per 
 imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse 
 o capsule; 
       7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte 
 le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e 
 conseguenti, 
       8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del 
 rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                     Un procuratore: Elisabetta Mauri.
M-236 (A pagamento).