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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Specialita' medicinale: TRIAZOLAM TEVA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 058 - 060 - 072 - 084 - A.I.C. n. 036272. Titolare: Teva Pharma Italia, viale G. Richard n. 7, 20143 Milano. Pratica n. N1B/06/1114 del 19 gennaio 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 7.A Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.B.1 sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule; 7.C Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti 8.B.2 sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Sostituzione del sito Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress, Anagni (FR) col sito ABC Farmaceutici, Canton Moretti (Ivrea) (TO) per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. Pratica n. N1A/06/2111 del 19 gennaio 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.A Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata con la concessione dell'AIG. Pratica n. N1A/06/1629 del 19 gennaio 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.A Inasprimento dei limiti in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale (peso medio di ripartizione delle compresse). Pratica n. N1B/06/1112 del 12 febbraio 2007. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.B Aggiunta di nuovi limiti e prove in corso di lavorazione applicati durante la produzione del medicinale (uniformita' di massa delle compresse). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Anna Mariani. M-410 (A pagamento).