Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 21 febbraio 2007.) Codice pratica N1A/07/98. 
 
      Titolare: Ipsen S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via 
 A. Figino n. 16, 20156 Milano. 
    Specialita' medicinale: DECAPEPTYL. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       1 flaconcino polvere 11,25 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 
 siringa - A.I.C. n. 026999058. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 IA.37a, Restringimento dei limiti della specifica 'Triptorelin assay' 
 da 'mean triptorelin content 13.5 to 16.5 mg (± 10% of theoretical 
 value 15.0 mg) at release' e 'mean triptorelin content 12.75 to 16.50 
 (between 85% and 110% of theoretical value 15.0 mg) at shelf-life' a 
 'mean triptorelin content between 13.5 and 15.7 mg at release and 
 shelflife'. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                  Un procuratore: Alessandro Torsello.
M-560 (A pagamento).