Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA.IV - 
 Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). 
 
    Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., viale G. Richard n. 7, Milano. 
    Specialita' medicinale: NAPROXENE SODICO DOROM. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
     '550 mg capsule rigide' 50 capsule - A.I.C. n. 027170012. 
Pratica n. N1B/07/214 del 12 marzo 2007. 
 
      Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 aumento della dimensione del lotto industriale del prodotto finito da 
 100.000 a 300.000 capsule rigide. 
Pratica n. N1B/07/107 del 12 marzo 2007. 
 
      Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 modifica minore della produzione del prodotto finito: modifica del 
 solvente di granulazione. 
Pratica n. N1B/07/110 del 12 marzo 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 modifica minore della produzione del prodotto finito mediante la 
 preparazione di 3 sub-lotti di granulato. 
Pratica n. N1B/07/97 del 12 marzo 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del 
 parametro 'Impurezze singole non note 0.5%' al rilascio ed al termine 
 del periodo di validita' e conseguente introduzione del metodo TLC 
 descritto nella corrente ediz. della British Pharmacopoeia. 
Pratica n. N1B/07/102 del 12 marzo 2007. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del 
 parametro 'Solvente residuo: etanolo 0.5%' al rilascio e conseguente 
 introduzione del metodo gas-cromatografico per la sua identificazione 
 e determinazione quantitativa. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                Un procuratore: dott.ssa Anna Mariani.
M-716 (A pagamento).