Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: XANAX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,75  mg/ml  gocce  orali, soluzione" flacone 20 ml - A.I.C. n.
025980083.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana del farmaco del 21 settembre 2007.
Codice pratica: N1A/07/1633.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 4 -
Modifica  della ragione sociale dell'officina produzione del principio
attivo  del  medicinale  (alprazolam) da: Pfizer PGM, con stabilimento
sito  in Parc Industrielle d'Incarville, B.P. 606, 27106 Val de Reuil,
Cedex   (Francia)   a:  Valdepharm,  con  stabilimento  sito  in  Parc
Industrielle  d'Incarville,  B.P.  606,  27106  Val  de  Reuil,  Cedex
(Francia).
   Specialita' medicinale: ZITROMAX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "500  mg  polvere  per  soluzione  per infusione" 1 flaconcino -
A.I.C. n. 027860156.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 2 ottobre 2007.
Codice pratica: N1B/07/952.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
-  Aggiunta  del  metodo  STP  A  127.451  (HPLC con colonna a base di
ossido  di  zirconio),  in  alternativa  al  test  STP  A  127.45 gia'
autorizzato,  per  la  determinazione  delle  impurezze  nel  prodotto
finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-0710136 (A pagamento).