Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 17 ottobre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1673.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: CEBION.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg/ml  gocce  orali,  soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n.
003366073.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
sostituzione  del  metodo di determinazione della specifica "identita'
acido  ascorbico"  da reazione con AgNO3 a "metodo spettrofotometrico"
di  una  procedura  di  prova  del  prodotto  finito.  Aggiunta  della
specifica  "Uniformita'  di  dose  (10  dosi  da  20 gocce) con limite
conforme  a Farmacopea Europea e conseguentemente, viene introdotto il
relativo metodo di determinazione, (ponderale).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-0710339 (A pagamento).