Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 17 ottobre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1674.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: CEBION.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg/ml  gocce  orali,  soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n.
003366073.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito  e 38.c aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito.
Aggiunta  della  specifica "impurezze di degradazione note, non note e
totali"   al  rilascio  e  al  termine  del  periodo  di  validita'  e
conseguentemente,    viene    introdotto   il   relativo   metodo   di
determinazione, cromatografia liquida.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-0710341 (A pagamento).