Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 23 ottobre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1670.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: CEBION.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "100  mg/ml  gocce  orali,  soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n.
003366073.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito,  modifica  della  specifica  "contenuto  quantitativo di acido
ascorbico":  da  95-105  mg/ml  +  8mg di surdosaggio (95-105% + 8% di
surdosaggio) a "al rilascio: 100,00 ÷ 113,0 mg/ml; al termine del
periodo  di  validita':  90,0  ÷ 113,0 mg/ml mediante titolazione
potenziometrica".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-0710343 (A pagamento).