Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 4 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/06/1176.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: LAMISIL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250 mg compresse" 8 compresse - A.I.C. n. 028176028;
      "250   mg   compresse"   14  compresse  -  A.I.C.  n.  028176105
(sospesa)*);
      "125   mg   compresse"   16  compresse  -  A.I.C.  n.  028176016
(sospesa)*);
      "1% crema" tubo da 20 g - A.I.C. n. 028176042.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del regolamento (CE) 1084/2003: 10.
Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio attivo.
Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio attivo:
eliminazione  di  una  via  di  sintesi  (clorurazione  del pinacolone
seguita   dalla  dealogenazione  dell'intermedio)  del  precursore  II
(3,3-dymethyl-1-butino).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *)  Si  fa  presente,  altresi',  che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-0710497 (A pagamento).