Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
italiana del farmaco del 17 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/545.
 
   Titolare: N.V. Organon, Kloosterstraat n. 6, 5349 AB, Oss (Olanda).
Rappresentante  in  Italia:  Organon Italia S.p.a., via Ostilia n. 15,
00184 Roma.
   Specialita' medicinale: ESMERON.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg/5  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso"  12
flaconcini da 5 ml - A.I.C. n. 029209032;
      "100  mg/10  ml  soluzione  iniettabile  per  uso endovenoso" 10
flaconcini da 10 ml - A.I.C. n. 029209044.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
25.a.1   Modifica  delle  specifiche  del  principio  attivo  "Rocuron
bromuro",  precedentemente  non inserito nella Farmacopea europea, per
ottemperanza alla monografica della corrente edizione della Farmacopea
europea.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                          Christophe Maupas
 
S-0710811 (A pagamento).