Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 13 novembre 2007). Codice
                         pratica: N1B/04/250.
 
   Titolare: Kedrion S.p.a. 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
   Specialita' medicinale ISIVEN V.I.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "1  g/20  ml  polvere  e solvente per soluzione per infusione" 1
flacone polvere 1 g + 1 flacone solvente 20 ml - A.I.C. n. 026938062;
      "2,5  g/50  ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flacone  polvere  2,5 g + 1 flacone solvente 50 ml + set infusionale -
A.I.C. n. 026938136;
      "5  g/100  ml  polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flacone  polvere  5  g + 1 flacone solvente 100 ml + set infusionale -
A.I.C. n. 026938148.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:  sostituzione  del  metodo  EIA  con  il  metodo  MEIA  per  la
determinazione  dei  markers  virali  HBsAg,  anticorpi  anti-HBsAg  e
anticorpi anti-CMV.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-0711581 (A pagamento).