Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
   del farmaco del 12 novembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1933.
 
   Titolare:  Hardis  S.p.a.  strada  statale  7 bis km 19,5, 80029 S.
Antimo, Napoli, codice fiscale n. 00839430634.
   Specialita' medicinale: UMAN CRY D.I.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  u.i.  polvere  e  solvente  per soluzione per infusione" 1
flacone  polvere 500 u.i. + 1 flacone di solvente 10 ml + set - A.I.C.
n. 023308152;
      "250  u.i.  polvere  e  solvente  per soluzione per infusione" 1
flacone  polvere  250 u.i. + 1 flacone di solvente 5 ml + set - A.I.C.
n. 023308164;
      "1000  u.i.  polvere  e  solvente per soluzione per infusione" 1
flacone polvere 1000 u.i. + 1 flacone di solvente 10 ml + set - A.I.C.
n. 023308188.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      37.a  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito: modifica della specifica del prodotto finito TnBP:
      da: inferiore/uguale 10ppm;
      a: inferiore/uguale 5ppm.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-0711584 (A pagamento).