Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: FARLUTAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 0151480024.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 15 ottobre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1035.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.b
-  Modifica  delle  condizioni di conservazione del prodotto finito da
"conservare  a temperatura ambiente" a "nessuna condizione particolare
di conservazione".
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 6 novembre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1805.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
-  Aggiunta  di  una  nuova  procedura  di  prova del prodotto finito:
identificazione di medrossiprogesterone acetato da: HPLC a: HPLC e UV.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-0711648 (A pagamento).