Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Daiichi  Sankyo  Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
   Specialita' medicinale: LOMIR SRO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      2,5 (sospesa) e 5 mg - A.I.C. n. 027715.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   Comunicazione AIFA del 16 novembre 2007. Codice pratica N1A/07/906.
   11a.  Modifica  dimensione  lotti  di  principio  attivo o prodotto
intermedio  fino  a  10 volte la dimensione originale approvata con la
concessione  dell'A.I.C.:  aumento  della  dimensione  dei  lotti  del
principio attivo:
      benzofurazane-4-carboxaldehyde (compound I)
   da 78 kg a 87 kg;
      isopropyl acetoacetate da 95 kg a 106 kg;
      methyl-3-amonocrotonate da 67 kg a 75 kg;
      yield on isradipine crude (compound IIIa) da 124 kg a 138 kg.
   Comunicazione AIFA del 16 novembre 2007. Codice pratica N1A/07/933:
39.  Sostituzione  dell'inchiostro  utilizzato  per la marcatura delle
capsule: da S-1-8144 a S-1-27797.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Si fa presente che per la
confezione  sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia delle
modifiche  decorreranno  dalla entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                            Antonino Reale
 
S-0711804 (A pagamento).