Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Ministero
della salute - Dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza
- Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003) Cod.
pratiche: N1A/07/1795 Prot. n. 125075, N1A/07/1030 Prot. n. 126129 del
                      6 e del 10 dicembre 2007.
 
   Specialita' medicinale: "PERIDON".
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10 mg compresse rivestite, 30 compresse - A.I.C. n. 024309039;
      adulti 60 mg supposte, 6 supposte - A.I.C. n. 024309041;
      bambini 30 mg supposte, 6 supposte - A.I.C. n. 024309066;
      10 mg granulato effervescente, 30 bustine - A.I.C. n. 024309130;
      1  mg/ml  sospensione  orale,  flacone  da  200  ml  - A.I.C. n.
024309142;
      20 mg compresse rivestite, 20 compresse - A.I.C. n. 024309155;
      20 mg granulato effervescente, 20 bustine - A.I.C. n. 024309167.
   Modifica: 15.b.2 Presentazione di un certificato di idoneita' della
Farmacopea   europea   (CEP  n.  R1-CEP  1997-094-Rev01)  relativo  al
principio  attivo:  Domperidone  da  parte del nuovo Produttore S.r.l.
Krishna  Pharmaceuticals  Limited,  C-4 Main Road, Ida, Uppal, 500 039
Hyderabad, Andhra Pradesh, India.
   Modifica:  15.a  Presentazione  del  certificate di idoneita' della
Farmacopea   europea   (CEP  n.  R1-CEP  1996-069-Rev04)  relativo  al
principio  attivo:  Domperidone da parte del produttore gia' approvato
Janssen   Pharmaceutica   NV,   Janssen   Pharmaceutica   NV,  Janssen
Pharmaceuticalaan  3,  2440  Geel,  Belgio Janssen Pharmaceutical Ltd,
Little Island, County Cork, Irlanda.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                         William James Garrow
 
S-0712075 (A pagamento).