Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia
   del farmaco del 28 novembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1171.
 
   Titolare: Kedrion S.p.a. 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
   Specialita' medicinale: EMOCLOT.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  u.i.  polvere  e  solvente  per soluzione per infusione" 1
flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente da 5 ml + set infusionale -
A.I.C. n. 023564204;
      "500  u.i.  polvere  e  solvente  per soluzione per infusione" 1
flaconcino  polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale
- A.I.C. n. 023564216;
      "1000  u.i.  polvere  e  solvente per soluzione per infusione" 1
flaconcino  polvere + 1 flaconcino solvente da 10 ml + set infusionale
- A.I.C. n. 023564228.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 37.a
Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: modifica
specifiche  del  prodotto  finito per riduzione del limite del TnBP da
inferiore/uguale a 10 ppm a inferiore/uguale a 5 ppm.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-0712168 (A pagamento).