Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Daiichi  Sankyo  Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73,
00142 Roma.
   Specialita' medicinale: LOMIR SRO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      2,5 (sospesa) e 5 mg - A.I.C. n. 027715.
   Comunicazione AIFA del 15 maggio 2007. Codice Pratica N1B/07/117.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
25.a.1  Modifica  delle  specifiche  del  principio  attivo isradipina
precedentemente  non inserita nella Farmacopea europea per ottemperare
alla corrente edizione della Farmacopea europea.
   Comunicazione AIFA del 5 giugno 2007. Codice Pratica N1B/07/121.
   10.  Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio
attivo:  possibilita'  di utilizzare etanolo puro o etanolo denaturato
con   isopropanolo   nella   purificazione   dell'isradipina  mediante
cristallizzazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si   fa   presente  che  per  la  confezione  sospesa  per  mancata
commercializzazione,   l'efficacia  della  modifica  decorrera'  dalla
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      L'amministratore delegato:
                            Antonino Reale
 
S-076829 (A pagamento).