Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Farmaceutici Caber S.p.a., Roma viale Citta' d'Europa n.
681.
   Specialita' medicinale: SECRETIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "30  mg/4  ml  soluzione  da  nebulizzare" 20 monodose da 4 ml -
A.I.C. n. 025025127.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 16 luglio 2007:
73859. Codice pratica: N1B/07/901.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b.2  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide.
   7.c  Sostituzione  o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   8.b.2  Sostituzione  o  aggiunta  di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del D.L. n.
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                  Il direttore ufficio regolatorio:
                         dott. Stefano Bonani
 
S-077668 (A pagamento).