Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento UPC/I/6063/2007 del 18 aprile 2007). Titolare: Biofutura Pharma S.p.a., via Pontina km 30,400, 00040 Pomezia (RM). Specialita' medicinale: SINESTIC 60/4,5 mcg/inalazione, polvere per inalazione. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 inalatore 60 dosi - A.I.C. n. 035260013/M; 2 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260049/M; 3 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260037/M; 10 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260025/M; 18 inalatori 60 dosi - A.I.C. n. 035260052/M; 1 inalatore 120 dosi - A.I.C. n. 035260064/M; 2 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260088/M; 3 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260076/M; 10 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260090/M; 18 inalatori 120 dosi - A.I.C. n. 035260102/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var. I.B n. 23b Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa del rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi (Sostituzione della fonte del materiale 16 alpha-hydroxyprednisolone utilizzato per la sintesi della sostanza attiva budesonide: da origine animale o vegetale ad origine vegetale). I lotti gia' prodotti contenenti 16-alpha-hydroxyprednisolone di origine animale, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 30° giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La procuratrice: dott.ssa Giancarla Dondi S-077972 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 119 del 2007 Comunicato relativo all'avviso n. S-077972 riguardante BIOFUTURA PHARMA - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Nell'avviso S-077972 riguardante BIOFUTURA PHARMA S.p.a. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 92 del 9 agosto 2007, alla pagina n. 30, dove e' scritto: "Specialita' medicinale: SINESTIC 60/4,5", leggasi: "Specialita' medicinale: SINESTIC 160/4,5". C-0719936 (A pagamento).