Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Specialita' medicinale: AURANTIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "250  mg/5  ml  soluzione  iniettabile" 5 fiale 5 ml - A.I.C. n.
028823019.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 17 luglio 2007.
Codice pratica N1B/07/883.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10.
-   Aggiunta  di  una  seconda  alternativa  all'attuale  processo  di
cristallizzazione  del  PA  Fenitoina  Sodica: per il lavaggio finale,
invece   del   solvente   attualmente  autorizzato  acqua  demonizzata
(Epanutin), si utilizzera' acetone (Dilantin II).
   Specialita' medicinale: AURANTIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "5  mg  +  10  mg  capsule rigide" 28 capsule rigide - A.I.C. n.
028823015.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 16 luglio 2007.
Codice pratica: N1A/07/1249.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9. -
Eliminazione  di  un'officina  di  produzione del principio attivo del
medicinale:  Pfizer  Italia S.r.l., con stabilimento sito in s.s. 156,
km 50, 04010 Borgo San Michele, Latina.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-078409 (A pagamento).