Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Specialita' medicinale: AURANTIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "250  mg/5  ml  soluzione  iniettabile" 5 fiale 5 ml - A.I.C. n.
028823019.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 17 luglio 2007.
Codice pratica N1B/07/881.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.B,  38.c  -  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito per
aggiunta  del parametro di procedura di prova "endotossine batteriche"
al  termine del periodo di validita' del prodotto finito e conseguente
introduzione  della  relativa  metodica  di  analisi,  secondo  quanto
previsto della Farmacopea europea edizione corrente.
   Specialita' medicinale: AURANTIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "250  mg/5  ml  soluzione  iniettabile" 5 fiale 5 ml - A.I.C. n.
028823019.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 17 luglio 2007.
Codice pratica: N1A/07/956.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 31.a
-  Restringimento  dei  limiti  della  specifica  "Bioburden"  (numero
totale  di microbi presenti sul prodotto prima della sterilizzazione),
per  il  prodotto  finito:  da  "max. 10 CFU/10 ml" a "max. 10 CFU/100
ml)".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-078411 (A pagamento).