Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s.  156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Specialita' medicinale: AURANTIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "250  mg/5  ml  soluzione  iniettabile" 5 fiale 5 ml - A.I.C. n.
028823019.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 17 luglio 2007.
Codice pratica: N1B/07/888.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
-  Sostituzione  della  procedura di prova relativa al test "phenytoin
sodium  assay (HPLC)": da procedura interna n. 1213 a metodo MA4333XXP
al rilascio ed alla fine del periodo di validita' del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-078417 (A pagamento).