Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 27 luglio 2007). Codice pratica: N1A/07/263.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SIRDALUD.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 32.b
Riduzione di dieci volte della dimensione lotti del prodotto finito.
   Modifica  della dimensione dei lotti del prodotto finito, riduzione
fino a 10 volte la dimensione originale del lotto approvata al momento
dell'A.I.C.,  relativa  al  nuovo  sito  produttivo  Novartis Urunleri
Kurtkoy (Istanbul), Turchia:
      situazione autorizzata;
      lotto  di  dimensione  industriale presso Novartis Farma S.p.a.,
Torre Annunziata (NA), Italia: 204 kg (1.200.000 unita');
      modifica proposta;
      lotto   di  dimensione  industriale  presso:  Novartis  Urunleri
Kurtkoy (Istanbul), Turchia: 85 kg (500.000 unita').
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-078630 (A pagamento).