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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/158. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: SIRDALUD. Confezioni e numeri di A.I.C.: "4 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852029; "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031; "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Modica delle specifiche del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: saggio microbiologico (test non routinario effettuato su 5 lotti consecutivi di produzione. Se le richieste sono soddisfatte, il test viene effettuato ogni dieci lotti o almeno una volta l'anno): conta microbica aerobica totale NMT 1000 cfu/g; conta lieviti e muffe combinati NMT 100 cfu/g; microorganismi specifici (staphylococcus aureus, pseudomonas aeruginosa, escherichia coli, salmonella specie) non rilevabili in 10 g enterobatteriacee non rilevabili in 1 g e conseguente aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito: saggio microbiologico; conta microbica aerobica totale: in accordo con la Testing Monograph inclusa nella sezione 3.2.P.5.1. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-078645 (A pagamento).