Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 27 luglio 2007). Codice pratica: N1B/07/159.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SIRDALUD.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "4 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852029;
      "6 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 025852031;
      "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 025852056.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c
Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
   Modifica di una procedura di prova del prodotto finito:
      modifica  del  saggio  della  determinazione  quantitativa della
sostanza attiva mediante HPLC;
      procedura  analitica  per  la  determinazione quantitativa della
sostanza attiva (HPLC);
      condizioni cromatografiche:
      colonna:  Spheri-5,  RP-8,  dimensione  media delle particelle 5
μm,  tipo.  Brownlee, lunghezza 100 mm, diametro interno 4,6 mm o
colonna equivalente fase mobile A: soluzione di ammonio carbonato 0,2%
+ metanolo (600 + 400, V/V);
      fase  mobile  B:  soluzione di ammonio carbonato 0,2% + metanolo
(300 + 700 V/V).
      Gradiente:
   Tempo (min) Fase A[%] Fase B[%]
   0 90 10
   10 90 10
   13 5 95
   18 5 95
   20 90 10
   25 90 10
      velocita' di flusso: 1,0 ml/min;
      rilevamento: 318 nm;
      temperatura: temperatura ambiente;
      volume di iniezione: 20 μl;
      tempo di corsa: circa 25 min;
      conc.  soluzione di riferimento e di analisi: 0,1 mg/ml in acqua
+ metanolo + tampone pH 3 (500+100+10V/V/V).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                     dott. Fabio Demetrio Zolesi
 
S-078646 (A pagamento).