Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco del 10 settembre 2007). Codice pratica n.
                             N1B/07/1261.
 
   Titolare:  Farmaceutici  T.S.  S.r.l.,  via  M.G. dell'Unita' n. 2,
00046 Grottaferrata (RM).
   Specialita' medicinale: LEVONIS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1%  soluzione  da  nebulizzare"  flacone  30  ml  - A.I.C. n.
035351030.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7a
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7b2 Sostituzione o
aggiunta  di  un  sito di produzione per imballaggio primario di forme
farmaceutiche  semisolide  o liquide. 7c Sostituzione o aggiunta di un
sito  di  produzione  per  tutte  le  altre  operazioni  produttive ad
eccezione  del  rilascio  dei lotti. 8b2 Sostituzione o aggiunta di un
produttore  responsabile  del rilascio dei lotti (incluso il controllo
dei lotti).
   Autorizzazione  alla  aggiunta dell'officina di produzione "Genetic
S.p.a.,  contrada  Canfora,  Fisciano (SA)" per le fasi di produzione,
confezionamento  primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                       Tullio Raimondo Faiella
 
S-079044 (A pagamento).