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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 14 settembre 2007 e del 17 settembre 2007). Codici pratiche: N1B/07/1065-1044 e N1A/07/1105-1110-1109-1104. Titolare: Mediolanum farmaceutici S.p.a., via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano. Specialita' medicinale: ALAPRIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 mg compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 026837017; 20 mg compresse, 14 compresse - A.I.C. n. 026837029 . Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 7.a, 7.b.1, 7.c, 8.b.2: sostituzione del sito Merck Sharp & Dohme Ltd., Cramlington, U.K. con Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno n. 48, Quinto de' Stampi, Rozzano (MI) per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; n. 32.b: riduzione della dimensione del lotto del prodotto finito: da 1.900.000 a 950.000 compresse (per le compresse da 5 mg); da 2.250.000 a 1.900.000 compresse (per le compresse da 20 mg); n. 39: modica della punzonatura sulla faccia 1 delle compresse: da 19 a 5 (per le compresse da 5 mg); da 207 a 20 (per le compresse da 20 mg). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenze delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Alberto Albrici S-079047 (A pagamento).