Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Proge Farm S.r.l., largo Donegani n. 4/A, Novara.
   Comunicazione AIFA 30 agosto 2007. Codice pratica N1A/07/1474.
   Specialita' medicinale MONOXAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      polvere  e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle
confezioni:
        500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;
        1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
37.a  Inasprimento  dei  limiti  delle specifiche del prodotto finito:
restringimento della specifica "Aspetto": da "Fiala di vetro incolore,
contenente  lidocaina  cloridrato  soluzione  1%"  a "Liquido limpido,
incolore, inodore e insapore".
   Comunicazione AIFA 14 settembre 2007. Codice pratica N1B/07/1381.
   Specialita' medicinale MONOXAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      polvere  e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle
confezioni:
        500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;
        1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:  sostituzione  del  metodo  relativo  alla  identificazione del
solvente  per  soluzione iniettabile: da "HPLC (metodi interni)" a "IR
secondo USP Edizione Corrente".
   Comunicazione AIFA 14 settembre 2007. Codice pratica N1A/07/1473.
   Specialita' medicinale MONOXAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      polvere  e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle
confezioni:
        500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;
        1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:  37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
finito:  restringimento  dei  limiti  per  la  specifica Aspetto della
Soluzione:  da  "limpida,  da  giallina o giallastra" a "limpida e non
piu' colorata di Y5 o BY5".
   Comunicazione AIFA 17 settembre 2007. Codice pratica N1A/07/1475.
   Specialita' medicinale MONOXAR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      polvere  e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle
confezioni:
        500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;
        1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:
      37.a  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito;
      38.a  Modifica  minore  della  procedura  di prova approvata del
prodotto  finito:  restringimento dei limiti della specifica "pH della
soluzione":  da  "4,0-7,0"  a  "5,0-7,0". Di conseguenza, il metodo di
determinazione   viene  modificato  per  renderlo  conforme  a  quanto
previsto da USP edizione corrente.
   Comunicazione AIFA 14 settembre 2007. Codice Pratica N1B/07/1382.
   Specialita' medicinale MONOXAR.
   Confezioni e numero di A.I.C.:
      polvere  e solvente per soluzione iniettabile per uso i.m. nelle
confezioni:
        500 mg/2 ml - A.I.C. n. 035881010;
        1 g/3,5 ml - A.I.C. n. 035881022.
   Modifica   secondaria   di  una  autorizzazione  all'immissione  in
commercio:   37.b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito: aggiunta della voce "singola impurezza
sconosciuta"  all'interno  della  specifica "Impurezze di degradazione
note, non note e totali", con il seguente limite: ≤ 0,1%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                      dott.ssa Antonella Bonetti
 
S-079113 (A pagamento).