Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
     farmaco del 21 settembre 2007). Codice pratica: N1B/07/778.
 
   Titolare:  Acarpia  - Servicos Farmaceuticos LDA, rua dos Murcas n.
88, Funchal, Madeira (Portogallo).
   Specialita' medicinale: COLCHICINA LIRCA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1 mg compresse" 60 compresse - A.I.C. n. 009964038.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
e   38.c   Aggiunta  del  parametro  di  prova  "degradation  product:
β-lumicolchicine,  γ-lumicolchicine,  colchiceine, any other
degradation  product,  total  degradation  product" alle specifiche al
rilascio  del  prodotto  finito.  I  limiti  di accettabilita' sono di
seguito riportati:
      β-lumicolchicine: NMT 0.5%;
      γ-lumicolchicine: NMT 0.5%;
      colchiceine: NMT 0.5%;
      any other degradation product: NMT 0.5%;
      total degradation product: NMT 2.0%.
   si  approva inoltre l'aggiunta del parametro di prova: "degradation
product:  β-lumicolchicine,  γ-lumicolchicine,  colchiceine"
alle  specifiche  al  termine  del  periodo  di validita' del prodotto
finito. I limiti di accettabilita' sono di seguito riportati:
      β-lumicolchicine: NMT 0.5%;
      γ-lumicolchicine: NMT 0.5%;
      colchiceine: NMT 0.5%.
   Si approva infine il metodo HPLC per la determinazione dei suddetti
prodotti in degradazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                        prof. Maria G. Mangano
 
S-079320 (A pagamento).