Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
             commercio di medicinali: 4 settembre 2007).
 
   Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "875  mg  +  125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse -
A.I.C. n. 026141147.
   Codice pratica n. N1B/07/809 del 4 settembre 2007.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
37.b.  aggiunta  di  un  nuovo  parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito  -  Aggiunta dei seguenti parametri di prova relativi
alle  specifiche  al  rilascio ed al termine del prodotto di validita'
del prodotto finito.
   Al rilascio:
      "Total amoxicillin related substance": NMT 3%.
   Individual amoxicillin related impurities:
      "amoxicilline diketopiperazine" NMT 1%;
      "amoxicilline dimer" NMT 1.2%;
      "penicilloic acids" NMT 1%;
      "penicilloic acids isomer 1 o 2" NMT 1%;
      "any other known impurity" NMT 1%;
      "any other unidentified impurity" NMT 0.2%;
      "clavulanate polymer" NMT 2% with respect to clavulanic acid.
   Al termine del periodo di validita':
      "Total amoxicillin related subtance": NMT 4%.
   Individual amoxicillin related impurities:
      "amoxicilline diketopiperazine" NMT 1%;
      "amoxicilline dimer" NMT 1.5%;
      "penicilloic acids" NMT 1%;
      "penicilloic acids isomer 1 o 2" NMT 1%;
      "any other known impurity" NMT 1%;
      "any other unidentified impurity" NMT 0.2%;
      "clavulanate polymer" NMT 4% with respect to clavulanic acid.
   Codice pratica n. N1B/07/810 del 5 settembre 2007.
   42.a.1.   Modifica   della   validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita - "Estensione del periodo di validita' del
prodotto finito: da 18 mesi a 2 anni".
   Codice pratica n. N1B/07/811 del 4 settembre 2007.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una procedura di prova -
"Aggiunta  del metodo per fluorescenza impiegato per la determinazione
dell'impurezza clavulanato polimero nel prodotto finito".
   Codice pratica n. N1B/07/812 del 4 settembre 2007.
   38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una procedura di prova -
"Aggiunta  del  metodo  HPCL  a  gradiente per la determinazione delle
sostanze correlate all'amoxicillina nel prodotto finito".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                             Sergio Sensi
 
S-079450 (A pagamento).