Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: TALAVIR.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      500  mg  compresse  rivestite  con  film,  10  cpr  -  A.I.C. n.
029498033;
      250  mg  compresse  rivestite  con  film,  60  cpr  -  A.I.C. n.
029498045;
      500  mg  compresse  rivestite  con  film,  30  cpr  -  A.I.C. n.
029498058;
      500  mg  compresse  rivestite  con  film,  42  cpr  -  A.I.C. n.
029498019;
      1 g compresse rivestite con film, 21 cpr - A.I.C. n. 029498021.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003:
      com.  n.  AIFA.AIC/92011  del 14 settembre 2007 cod. pratica: n.
N1A/07/1496  Var.  IA  n.  9  Soppresione  di  ogni sito di produzione
(princ.  att.,  prod.  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore
respons.  rilascio  lotti,  controllo lotti) [eliminazione del sito di
produzione  (confezionamento  e controllo) Glaxosmithkline S.p.a., San
Polo di Torrile, Parma];
      com.  n.  AIFA.AIC/92012  del 14 settembre 2007 cod. pratica: n.
N1A/07/1495  Var.  IA  n.  9  Soppresione  di  ogni sito di produzione
(princ.  att.,  prod.  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore
respons.  rilascio  lotti,  controllo lotti) [eliminazione del sito di
produzione  The  Wellcome  Foundation Ltd, Temple Hill, Darford, Kent,
DA1 5AH UK];
      com.  n.  AIFA.AIC/92791  del 17 settembre 2007 cod. pratica: n.
N1A/07/1570  Var.  IA  n.  9  Soppresione  di  ogni sito di produzione
(princ.  att.,  prod.  semifinito  o  finito,  imballaggio, produttore
respons. rilascio lotti, controllo lotti) [Eliminazione di un'officina
di   produzione   del   principio   attivo   Valaciclovir  Cloridrato:
Catalytica Pharmaceuticals Inc., Carolina, USA].
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           La procuratrice:
                       dott.ssa Giancarla Dondi
 
S-079511 (A pagamento).