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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 settembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1636. Titolare: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: ZIRAVIR. Confezioni e numeri di A.I.C.: "250 mg compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n. 029173010; "250 mg compresse rivestite con film" 15 compresse - A.I.C. n. 029173034 (sospesa*); "125 mg compresse rivestite con film" 10 compresse - A.I.C. n. 029173046 (sospesa*); "500 mg compresse rivestite con film" 21 compresse - A.I.C. n. 029173059; "500 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n. 029173061 (sospesa*). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 8.b.1 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti); aggiunta dell'officina di produzione "Novartis Farma S.p.a., via provinciale Schito n. 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia" per la fase di rilascio dei lotti, ad esclusione del controllo dei lotti di prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. (*) Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi S-079805 (A pagamento).