Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: TOSSORAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,2% sciroppo" flacone 100 ml - A.I.C. n. 025273095.
   Codice pratica N1B/07/2121 del 14 gennaio 2008.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003.
   37.b.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito al termine del periodo di validita':
      contaminazione microbica:
        batteri aerobi: ≤ 103 UFC/g;
        fungi: ≤ 102 UFC/g;
        E.coli: assenti in 1 g.
   Codice pratica N1B/07/2122 del 14 gennaio 2008.
   37.b.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito al termine del periodo di validita':
      PH: 5.5-7.0.
   Codice pratica N1B/07/2123 del 14 gennaio 2008.
   37.b.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito al termine del periodo di validita':
      identificazione metilparaidrossibenzoato (HPLC): positiva.
   Codice pratica N1B/07/2124 del 14 gennaio 2008.
   37.b.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito al termine del periodo di validita':
      densita': 1.24 - 1.28.
   Codice pratica N1B/07/2127 del 14 gennaio 2008.
   37.b.  Aggiunta  di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito al termine del periodo di validita':
      titolo metilparaidrossibenzoato: (0,90 - 1,10 mg/ml).
   Codice pratica N1B/07/2133 del 14 gennaio 2008.
   42.b.  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del prodotto
finito o del prodotto diluito/costituito.
   Modifica delle condizioni di conservazione:
      da: nessuna;
      a: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
   Codice pratica N1B/07/2134 del 18 gennaio 2008.
   34.a.2.  Riduzione  o  soppressione  di  uno  o piu' componenti del
sistema  di  aromatizzazione  attualmente  utilizzato  per il prodotto
finito.
   34.b.2.  Aumento,  aggiunta o sostituzione di uno o piu' componenti
del  sistema di aromatizzazione attualmente utilizzato per il prodotto
finito.
   Modifica del sistema di aromatizzazione attualmente autorizzato.
      Da: limone essenza: 0,318 g;
        menta essenza: 0,100 g;
      a: aroma limone: 0,200 g;
        aroma menta: 0,040 g.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-081279 (A pagamento).