Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: AZITROCIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  mg  capsule  rigide"  6  capsule  -  A.I.C.  n.  027897014
(sospesa);
      "200  mg/5  ml  polv.  per  sosp.  orale" 1 flacone da 1500 mg -
A.I.C. n. 027897026;
      "500  mg  compresse  rivestite con film" 3 compresse - A.I.C. n.
027897040;
      "200 mg/5 ml polv. per sosp. orale" 1 flacone da 600 mg - A.I.C.
n. 027897053 (sospesa);
      "100  mg  polv. per sosp. orale" 3 bustine - A.I.C. n. 027897065
(sospesa);
      "150  mg  polv. per sosp. orale" 3 bustine - A.I.C. n. 027897077
(sospesa);
      "200  mg  polv. per sosp. orale" 3 bustine - A.I.C. n. 027897089
(sospesa);
      "300  mg  polv. per sosp. orale" 3 bustine - A.I.C. n. 027897091
(sospesa);
      "400  mg  polv. per sosp. orale" 3 bustine - A.I.C. n. 027897103
(sospesa);
      "AVIUM 600 mg compresse rivestite con film" 8 compresse - A.I.C.
n. 027897115 (sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 21 gennaio 2008.
Codice pratica: N1B/07/2009.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 -
Aggiunta di un produttore di un intermedio nella sintesi del principio
attivo  (in  assenza  di  un  certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea)   da:   Pliva   Hrvatska   d.o.o.,   Pharma   Chemicals   API
Manufacturing,  Production  Savski  Marof  Prudnicka  cesta  98, 10291
Prigorje  brdovecko-Croatia a: Pliva Hrvatska d.o.o., Pharma chemicals
API  Manufacturing,  Production Savski Marof Prudnicka cesta 98, 10291
Prigorje  brdovecko-Croatia  ed  Alembic  Ltd.-Panelav,  P.O. Tajpura,
Taluna-Halol-District-Panchmahal-Gujarat-389 350, India.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del farmaco dell'11 gennaio 2008.
Codice pratica: N1A/07/2185.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 -
Eliminazione  di  un'officina  di  produzione del principio attivo del
medicinale:  Pfizer  Italia S.r.l., con stabilimento sito in s.s. 156,
km 50, 04010 Borgo S. Michele (LT).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-081322 (A pagamento).