Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: HUMATIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "250 mg capsule rigide" 16 capsule - A.I.C. n. 016531016.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s.  156 km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 1° febbraio
2008. Codice pratica: N1B/08/65.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 42.b
-  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione:  da  "Conservare al
riparo  dalla  luce  e  dall'umidita'" a "Conservare a temperatura non
superiore  a  30°C.  Conservare  il  medicinale  nel  contenitore
originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidita'".
   Specialita' medicinale: ZOLOFT.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
   "50 mg capsule rigide" 15 capsule - A.I.C. n. 027753019;
   "50  mg  compresse  rivestite  con  film"  15 compresse - A.I.C. n.
027753033;
   "100  mg  compresse  rivestite  con  film" 15 compresse - A.I.C. n.
027753045;
   "20  mg/ml  soluzione orale" flacone 60 ml con dosatore - A.I.C. n.
027753096;
   "50  mg  compresse  rivestite  con  film" 30 compresse divisibili -
A.I.C. n. 027753108;
   "100  mg  compresse  rivestite  con  film" 30 compresse - A.I.C. n.
027753110;
   "25  mg  compresse  rivestite  con  film"  7  compresse - A.I.C. n.
027753122;
   "25  mg  compresse  rivestite  con  film"  28 compresse - A.I.C. n.
027753134.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s.  156 km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 1° febbraio
2008. Codice pratica: N1B/08/64.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10 -
Armonizzazione  a  livello  internazionale  del  processo  di  sintesi
denominato   Process   B   della  Sertralina  Cloridrato,  sostituendo
l'attuale   "IRD  process  description"  con  il  "Regulatory  Process
Description (RPD) 72000-00".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-081425 (A pagamento).