Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: FASIGIN-N.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "150 mg + 22 mg ovuli" 14 ovuli - A.I.C. n. 023765011.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s.  156 km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 7 gennaio 2008.
Codice pratica: N1B/05/596bis.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
-  Aggiunta  del  parametro  di prova "Assay of nystatin" col relativo
metodo   microbiologico   descritto   nella  corrente  edizione  della
Farmacopea   europea,  alle  specifiche  al  termine  del  periodo  di
validita' del prodotto finito. Il limite di accettabilita' e' il range
"90.000 to 120.000 i.u./pessary".
   Specialita' medicinale: ACCUPRIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5  mg  compresse  rivestite  con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217013;
      "10  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217025 (sospesa);
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
027217037;
      "40  mg  compresse  rivestite con film" 14 compresse - A.I.C. n.
027217090 (sospesa);
      "20  mg  compresse  rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n.
027217102 (sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s.  156 km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del 7 gennaio 2008.
Codice pratica: N1A/08/95.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 9 -
Restringimento  dei  limiti  per  la  determinazione  del "composto PD
127751  (Cycloexyl  C1-906)"  contenuto  nel  P.A.: da NMT 0,25% a NMT
0,2%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-081427 (A pagamento).