Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
              sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003).
 
   Specialita' medicinale: ATENOLOLO E CLORTALIDONE MERCK GENERICS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100 mg + 25 mg compresse" 28 cpr - A.I.C. n. 034069017;
      "50 mg + 12,5 mg compresse" 28 cpr - A.I.C. n. 034069029.
   Provv.   AIFA.AIC/14914  del  12  febbraio  2008.  Codice  pratica:
N1A/07/2311.
   Modifica  n.  15.b.2: Present. di certif. d'idoneita' della Farmac.
eur.  R1-CEP  2001-020-Rev 00, relativo al P.A: Clortalidone, da parte
del  nuovo produtt. Archimica S.r.l., viale Europa n. 5, 21040 Origgio
(VA).  Il sudetto produtt. va a sostit. il vecchio produtt. Farchemica
S.r.l. (Treviglio, BG).
   Specialita' medicinale: FUROSEMIDE MERCK GENERICS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "25 mg compresse" 30 cpr - A.I.C. n. 035211046.
   Provv.   AIFA.AIC/14928  del  12  febbraio  2008.  Codice  pratica:
N1B/08/86.
   Modifica  n.  37.a:  Inasprimento  dei  limiti delle specifiche del
prod.  finito.  Uniformita'  di  peso.  Da: non piu' di due cpr devono
present.  una  deviazione  del  peso  compreso  tra  il  10% ed il 20%
rispetto  al  peso  medio, nessuna al di fuori. A: non piu' di due cpr
fuori  di  ±7,5%  del  peso medio, nessuna fuori di ±15% del
peso medio.
   Specialita' medicinale: FLUNISOLIDE MERCK GENERICS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,1%   soluzione   da  nebulizzare"  flacone  30  ml  -  A.I.C.
035352030.
   Provv.   AIFA.AIC/14883  del  12  febbraio  2008.  Codice  pratica:
N1B/08/83.
   Modifica  n.  37.b+  38.c:  Agg.  del  parametro  di prova "Glicole
propilenico: determ. quantitativa", col relativo metodo HPLC impiegato
per  la  determ.  delle specifiche del prod. finito alle specifiche al
rilascio del prod. finito. Il limite di accettabilita' e' 90%-110% del
dichiarato.  Si  fa  presente  che  la  pratica  in  oggetto  e' stata
valutata  limitatamente  all'agg.  del  parametro  di  prova  "Glicole
propilenico:  identificazione" col relativo metodo HPLC utilizzato per
la  determ.,  e' necessario presentare una distinta var. di tipo IB n.
37b.  Nel  presentare  la nuova domanda si prega di specificare che il
metodo  HPLC  che  si  utilizzera'  per  l'identificazione del glicole
propilenico  e'  il  metodo  HPLC  gia'  autorizz.  per la sua determ.
quantitativa.
   Specialita' medicinale: LATTULOSIO MERCK GENERICS.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "66,7 g/100 ml sciroppo" 1 flacone 200 ml - A.I.C. n. 029114016.
   Provv.   AIFA.AIC/14098   dell'8  febbraio  2008.  Codice  pratica:
N1A/08/96.
   Modifica  n. 15.b.2: Ulteriore produtt. del princ. att. lattulosio,
con   present.   certif.   idoneita'   della   Farmac.   eur.,  Ro-CEP
2005-023-Rev00:  indirizzo del produtt.: SCM S.r.l., via Mattei n. 26,
50039 Vicchio, Firenze.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-081504 (A pagamento).