Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di speciaita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
     italiana del farmaco del 13 novembre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1109.
 
   Titolare:  Instituto  Grifols  S.A., C/Can Guasch, 2 - 08150 Parets
del Valle's - Barcelona (Spagna).
   Specialita' medicinale: IGANTIBE.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  articolo 35): 38.b
Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito
(per un principio attivo biologico o un eccipiente biologico).
   Determinazione  del  contenuto  in  anticorpi  contro l'antigene di
superficie del virus dell'epatite B: sostituzione del metodo Ausab Eia
con Bioelisa Anti-HBs Kit Biokit (metodo 196C).
   E'  modificata  altresi', per l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione delle confezioni come di seguito indicato:
      035320011  -  "600  u.i./3  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 fiala da 3 ml;
      035320023  -  "1000  u.i./5  ml  soluzione  iniettabile  per uso
intramuscolare" 1 fiala da 5 ml.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                          Alessandra D'Amici
 
S-08198 (A pagamento).