Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana
        del farmaco del 5 marzo 2008). Pratica n.: N1A/08/218.
 
   Titolare:  Axcan  Pharma  International B.V., Engelenkampastraat n.
72, 6131 JJ Sittard, Olanda.
   Specialita' medicinale: PHOTOFRIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "15  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione" 1 flaconcino -
A.I.C. n. 028928012;
      "75  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione" 1 flaconcino -
A.I.C. n. 028928024.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  n.  7a e cons. 8b1: aggiunta dell'officina di produzione "Sinclair
Pharmaceuticals Ltd", Unit 4, Godalming Business Centre, Woolsack Way,
Godalming,  Surrey  GU7  1XW,  UK,  per  la  fase  di  confezionamento
secondario del prodotto finito.
   Non  si  autorizza  la fase di rilascio dei lotti ad esclusione del
controllo,  perche'  l'officina "Sinclair Pharmaceuticals Limited" non
e' autorizzata ad effettuarla.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante di Renzo
 
S-083349 (A pagamento).