Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo Procedura di mutuo
riconoscimento. Estratto del provvedimento UPC/I/268/2008 del 1°
                             aprile 2008.
 
   Specialita' medicinale vaccino: REVAXIS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1 siringa pre-riempita con ago - A.I.C. n. 034457010/M;
      1 siringa pre-riempita senza ago - A.I.C. n. 034457046/M;
      1  siringa  pre-riempita  con ago con nuovo cappuccio copriago -
A.I.C. n. 034457073/M;
      10 siringhe pre-riempite con ago - A.I.C. n. 034457022/M;
      10 siringhe pre-riempite senza ago - A.I.C. n. 034457059/M;
      10  siringhe  preriempite con ago con nuovo cappuccio copriago -
A.I.C. n. 034457085/M;
      20 siringhe pre-riempite con ago - A.I.C. n. 034457034/M;
      20 siringhe pre-riempite senza ago - A.I.C. n. 034457061/M;
      20  siringhe pre-riempite con ago con nuovo cappuccio copriago -
A.I.C. n. 034457097/M;
      1  siringa pre-riempita senza ago con 1 ago separato - A.I.C. n.
034457109/M;
      1 siringa pre-riempita senza ago con 2 aghi separati - A.I.C. n.
034457111/M;
      10  siringhe  preriempite  senza ago con 10 aghi separati, 1 ago
per ciascun blister - A.I.C. n. 034457123/M;
      10  siringhe pre-riempite senza ago con 20 aghi separati, 2 aghi
per ciascun blister - A.I.C. n. 034457135/M;
   Numero di procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/193/01/IA/21.
   Titolare  del  medicinale vaccino: Sanofi Pasteur MSD S.n.c., 8 rue
Jonas Salk 69367 Lione Francia.
   Tipologia  di  modifica: 16b Present. Certificato idoneita' rischio
TSE  per princ. att. o materiale del processo di produzione del princ.
att. per altre sostanze.
   Modifica  apportata:  presentazione  di  un certificato d'idoneita'
aggiornato  riguardante  il  rischio  di TSE per la materia prima Beef
Heart.  Infusion da parte del produttore attualmente approvato Solabia
(Pantin France): R1-CEP2000-252-REV 00.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-083388 (A pagamento).