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Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in commercio. Tipologia: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prod. del princ. att. Specialita' medicinale: ADIUGRIP. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 034399016/M; 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 034399028/M; 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034399030/M; 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 034399042/M. Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n. 15, 00163 Roma. Estratto prot. n. AIFA.AIC/30645 del 19 marzo 2008. Codice pratica: N1A/08/192. Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/0105/001/IA/057. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica dei limiti della specifica CTAB e proteine totali del principio attivo (monovalent pool harvest). Da: total protein nmt 40 microg/15 microg/HA, CTAB nmt 20 microg/100 microg/HA. A: total protein nmt 120 microg/60 mcg/HA, CTAB nmt 12 microg/60 microg/HA. Estratto prot. n. AIFA.AIC/32244 del 26 marzo 2008. Codice pratica: N1A/08/191. Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/H/0105/001/IA/058. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica dei limiti della specifica endotossine batteriche del principio attivo (monovalent pool harvest). Da: endotoxin it 100 u.i./45 microg/HA. A: endotoxin It 100 u.i./60 microg/HA. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Un procuratore: dott.ssa Antonella Muci S-083390 (A pagamento).