Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
               italiana del farmaco del 7 aprile 2008).
 
   Titolare  A.I.C.:  N.V.  Organon,  Kloosterstraat,  6, 5349 AB, Oss
(Olanda). Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.a., via Ostilia
n. 15, 00184 Roma.
   Specialita' medicinale: LIVIAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2,5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 028035018.
   Codice pratica: N1B/07/2229.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 17.a
Modifica  del periodo di ripetizione della prova del principio attivo.
Estensione del re-test period del P.A. Tibolone: da 2 a 3 anni.
   Codice pratica: N1B/07/2231.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 17.b
Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del  principio attivo.
Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del  P.A. Tibolone: da
"2‑25°C,   proteggere   dalla   luce   e  dall'umidita'"  a
"Conservare  a  temperatura  compresa tra 2°C-8°C. Tenere il
medicinale al riparo dalla luce e dall'umidita'".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore speciale:
                     dott.ssa Mariangela Marozza
 
S-083415 (A pagamento).