Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 26 marzo 2008). Codice pratica: N1B/07/2323.
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via Meucci n. 36 Ospedaletto -
Pisa.
   Specialita' medicinale: NERIXIA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      25 mg soluzione iniettabile, 1 fiala - A.I.C. n. 035268010;
      100 mg concentrato per soluzione per infusione, 2 fiale - A.I.C.
n. 035268022.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
37.b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto  finito:  aggiunta  del  parametro  di prova "Sterilita'" col
relativo metodo di filtrazione su membrana gia' impiegato al rilascio,
alle  specifiche  al  termine  del  periodo  di validita' del prodotto
finito. Il test verra' effettuato con cadenza annuale.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-083439 (A pagamento).