Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco). Codice pratica N1A/08/499 del 16 aprile 2008.
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: NAPROSYN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250 mg supposte" 6 supposte - A.I.C. n. 023177052 * (sospesa);
      "250 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 023177064;
      "500 mg supposte" 6 supposte - A.I.C. n. 023177076 * (sospesa);
      "500 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 023177088;
      "250  mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
023177090;
      "10% gel" tubo 50 g - A.I.C. n. 023177102;
      "250  mg  polvere per soluzione iniettabile" 6 fiale - A.I.C. n.
023177114 * (sospesa);
      "500  mg  polvere per soluzione iniettabile" 6 fiale - A.I.C. n.
023177126* (sospesa);
      "500  mg granulato per sospensione orale" 30 bustine - A.I.C. n.
023177138;
      "750  mg  compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C.
n. 023177189;
      "250  mg  compresse  gastroresistenti"  30 compresse - A.I.C. n.
023177203;
      "500  mg  compresse  gastroresistenti"  30 compresse - A.I.C. n.
023177215.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 15.
a  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  della Farmacopea
europea  aggiornato  (R1-CEP  1999-128 Rev 02), relativo al produttore
del   principio   attivo  naprossene  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato: dott. Reddy's Laboratories Ltd, 7-1-2-7 Ameerpet, 500 016
Hyderabad,   Andhra   Pradesh,   India  che  produce  presso  il  sito
Indrustrias  Quimicas  Falcon  de  Mexico  SA  de CV, km 4.5 Carretera
Federal Cuernavaca Cuautla, 62578 Jiutepec, Morelos, Messico.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   *Si  fa  presente,  altresi',  che  per  le  confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-084262 (A pagamento).