Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA del 22 maggio
2008 - Codice pratica: N1B/08/753).
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: LOSAPREX.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      50  mg  compresse  rivestite  con  film,  28  cpr  -  A.I.C.  n.
029393016;
      12,5  mg  compresse  rivestite  con  film,  21  cpr  - A.I.C. n.
029393028;
      12,5  mg  compresse  rivestite  con  film,  7  cpr  -  A.I.C. n.
029393030;
      100  mg  compresse  rivestite  con  film,  28  cpr  -  A.I.C. n.
029393042.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var.
IB  n.  14  b  Nuovo  produttore  (sostituzione  o  aggiunta)  se  non
disponibile   un  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea  europea
[Aggiunta  del  sito  alternativo  "Merck  Manufacturing Division, St.
Germain  -  Laprade  -  France"  come  produttore  del Trityl losartan
(composto  VIII),  intermedio di sintesi del principio attivo losartan
potassico].
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-084573 (A pagamento).