Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: CARDURA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 026821013;
      "4 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 026821025;
      "4  mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse - A.I.C. n.
026821037 (sospesa);
      "4  mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n.
026821049 (sospesa);
      "4  mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse - A.I.C. n.
026821052 (sospesa);
      "8  mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse - A.I.C. n.
026821064 (sospesa);
      "8  mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse - A.I.C. n.
026821076 (sospesa);
      "8  mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse - A.I.C. n.
026821088 (sospesa).
   Titolare:  Pfizer  Italia S.r.l. - s.s. 156, km 50 - 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco  del  2 maggio 2008.
Codice pratica: N1A/08/649.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
-  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del principio attivo:
N,N-dimetilformammide da: NMT 0,1% a: NMT 0,088%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-084766 (A pagamento).