Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
    italiana del farmaco del 10 dicembre 2007). Codice pratica n.
                             N1A/07/2061.
 
   Titolare:   Valeant   Pharmaceuticals  Germany  GmbH,  Dusseldorfer
Strasse 40A, D-65760 Eschborn, Germania.
   Specialita' medicinale: MOGADON 5 MG COMPRESSE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20 compresse 5 mg" - A.I.C. n. 020731081.
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 37.a
Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito.
   Inasprimento  dei  limiti della specifica "Titolo di nitrazepam per
compressa"  al  termine  del periodo di validita' del prodotto finito:
dal  range  4.50-5.25  mg  (90-105%)  si  passa  al range 4.75-5.25 mg
(98-105%).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modifiche ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Roberto Intrigila
 
S-08487 (A pagamento).